高效迎檢｜產業園粵澳藥業順利通過澳門藥物監督管理局現場檢查

發布時間:

2025-07-24

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近期，澳門藥物監督管理局組織五名檢查員對粵澳藥業有限公司進行了為期三天的現場檢查，核查受託方接受澳門藥物委託製造中成藥的條件。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心、廣東省藥品監督管理局審評認證中心、珠海市市場監督管理局以及橫琴粵澳深度合作區商事服務局也分別安排專人作為觀察員參與此次現場檢查。


 


 


 

檢查期間，藥監局工作人員針對片劑、搽劑及顆粒劑生產線，共抽查了四款已獲批准委託製造的產品，檢查廠方製藥活動的質量管理體系，範圍包括現場生產環境、生產及質量控制設施設備、生產及檢驗活動、人員資格及培訓、物料管理、受託產品的穩定性考察、以及相關的文件紀錄等。檢查結果顯示，現場情況與委託製造許可申請文件的資料基本一致，受託方的生產質量管理體系正常運行，生產條件及質量管理體系基本符合澳門第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》第十一条第三款(三)有關《藥物生產質量管理規範(GMP)》(澳門藥監局第9/ISAF/2022號批示)要求，具備第11/ISAF/2022號批示《中藥委託製造監督管理規定》接受委託製造中成藥的條件。


 


 

作為橫琴粵澳深度合作區唯一通過中國和歐盟GMP認證的中藥製藥生產企業 ，粵澳合作中醫藥科技產業園全資子公司粵澳藥業具備完善的生產及質量管理體系，已建成質量檢測平台及中藥（前處理）提取、口服固體製劑、搽劑三個生產車間，包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑及搽劑五條製劑生產線。截至2025年7月，粵澳藥業已為澳門本地中藥企業以及諸多內地知名中藥企業(例如以嶺藥業、華潤三九、國藥太極、片仔癀、奇正藏藥等)提供了20餘個品種的澳門中成藥生產及註冊代理服務，助力客戶實現 澳門藥物+橫琴生產 ，並獲得 「澳門監製」 標誌，將橫琴的中成藥轉化能力與澳門的國際化平台優勢深度融合，助力中醫藥產品快速走向全球市場。

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