重磅喜訊！正清海琴正式獲批藥品生產許可證（B證），開啟國際化新徵程！（來源：正清製藥）

發布時間:

2026-03-14

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春風送暖，捷報頻傳！2026年3月，正清海琴（珠海橫琴）科技有限公司迎來了企業發展史上的重要時刻——公司正式獲得由廣東省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》B證！

這不僅是一張證書，更是正清海琴邁向高品質發展的重要里程碑，標誌著我們正式具備了藥品上市許可持有人（MAH）的資格，具備了從研發到產業化、從本土佈局到國際拓展的堅實能力，這是對公司研發實力與合規體系的權威認可，也為我們加速推進中醫藥現代化與國際化注入了強勁信心。




一張證書，承載戰略落地的千鈞重量

自2024年8月成立以来，正清海琴便肩负着母公司——湖南正清制药集团的战略重任：立足大湾区，打造“科技研发新高地”与“走向世界桥头堡”。

这张B证的获批，不仅是对公司战略执行力的有力验证，也标志着“三加一”战略布局从蓝图走向现实：

深耕科技研發： 公司已在緩釋製劑、外用透皮製劑、原位凝膠注射劑及納米晶製劑等前沿領域全面佈局，為未來的產品線注入強勁動力。

深化院士合作： 通過與頂尖院士團隊共建平台、共享資源，我們聚焦新劑型與新適應症的開發，推動科研智慧轉化為創新成果。

拓展海外業務： 依托橫琴得天獨厚的區位優勢，我們正積極打通技術與產品的出海通道，讓中醫藥走向世界的夢想觸手可及。

賦能科技轉化： 我們不僅為自身發展蓄力，更為集團提供新產品與大健康產品孵化，推動創新資源高效轉化，實現協同發展。


深耕灣區，構建國際化創新高地

作为怀化市人民政府与粤澳中医药科技产业园战略合作的璀璨成果，正清海琴自诞生起便深植“开放”与“创新”的基因。

區位優勢，近水樓台： 公司坐落在美麗的橫琴，與澳門隔水相望。處於粵港澳大灣區的核心，是連結全球資源的前線窗口。我們充分利用政策紅利與國際資源，加速中藥創新藥的國際註冊進程，向世界傳遞中醫藥的獨特價值。

平台共建，聚勢而強： 依托“湖南省現代中藥製藥過程技術創新中心”這一強大後盾，公司在資源整合、品質管控、研發創新、產品創製四大維度上持續發力。目前，公司正同步推進多款仿製藥和中藥創新藥，以及集團內數十項1、2類新藥的研發，一幅宏大的創新圖景正徐徐展開。


體系升級，為全生命周期品質護航

B證的獲得，意味著一份沉甸甸的責任——對藥品「從研發到上市」的全生命周期質量負責。為了兌現這份承諾，我們用一年多的時間，從零開始，搭建起合規的質量管理體系：

1. 組織架構，無縫銜接： 公司設立了涵蓋科技研發、生產項目、品質管理、藥物警戒、銷售拓展在內的完整職能部門，確保從實驗室到患者手中的每一個環節都有專業團隊守護。

2. 合規體系，對標國際： 公司嚴格對標國際一流標準，建立了一套覆蓋藥品註冊、現場監督、品質控制等全鏈條的科學管理體系。

3. 新藥創製，科技賦能： 公司聚焦核心化合物，大胆引入AI製藥等前沿技術，加速先導化合物的設計與評價，為中醫藥的現代化注入科技靈魂。


展望未來，共築中醫藥新輝煌

“药品生产许可证B证的落地，不是终点，而是新的起点。”我们心潮澎湃，更感责任重大。

面向未來，正清海琴將堅定不移地踐行兩大使命：

做中醫藥現代化的踐行者： 用現代科技解碼中醫藥的深邃療效，致力於開發出更多具有重大臨床價值的原創新藥，讓古老智慧在現代醫學殿堂中熠熠生輝。

做國際市場的開拓者： 拓展海外市場，做國際市場的開拓者：以橫琴為支點，連結全球市場，對接國際標準與資源，讓承載著東方智慧的「中國好藥」走向世界。



正清海琴（珠海橫琴）科技有限公司



正清海琴是湖南正清製藥集團股份有限公司的全資子公司，專注於中藥新藥創製與中藥工程關鍵技術研究。依託藥品生產許可證B證，公司致力於整合資源、加速創新孵化，搭建高水平技術創新平台與成果轉化服務樞紐，是正清集團邁向國際化的橋頭堡。

正清海琴，用科技助力中醫藥現代化！




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