質量及生產體系
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  • 質量管理體系

    質量管理體系粵澳藥業有限公司依據中國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）、歐盟GMP、《製藥質量體系》（ICH10）、《質量風險管理》（ICHQ9）等法規文件起草了公司《質量手冊》和各類規程、技術文件。《質量手冊》是公司質量管理體系的綱領性文件，公司各類規程是員工工作的依據和準則，質量標準是質量評價的基礎。粵澳藥業所有的工作程序和操作步驟，均按照書面批准的SOP執行，各項生產活動實時記錄並確保可追溯性。粵澳藥業在質量管理文件體系的基礎上，建立了適宜的管理機構，明確規定各部門職責及崗位職責，總經理爲企業負責人，生產技術總監爲生產管理負責人，質量總監爲質量管理負責人和質量受權人。公司下設7個部門，分別是：質量部、生產技術部、物料部、設備動力部、人事行政部、市場拓展部、財務部。每個部門崗位職責沒有遺漏和交叉，所有人員明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，各崗位上崗前均需接受培訓及考覈，確保正確履行職責。

  • 中藥前處理及提取車間

    該車間爲四層單體建築，建築面積爲5321平方米。在歐盟及中國GMP的規範框架內，引入智能生產設計理念，結合流體動力學原理，按照功能將車間分爲四層。四層爲中藥材前處理及投料區，三層爲提取區，二層爲濃縮區，一層爲潔淨乾燥和收膏區。垂直設計的物料流降低了污染和交叉污染的風險，提升產品的收率。
    車間運用了多種先進生產技術，例如適用於熱敏性物質的噴霧乾燥技術、保護物料性狀的真空連續帶式乾燥技術等。同時還運用智能化中藥提取技術，實現生產參數實時控制。提取車間共佈置了595個自動檢測和控制點，對密度、溫度、真空度等工藝參數實施在線採集分析，從而實現中藥提取、濃縮、精製全過程的智能控制。

  • 固體制劑生產車間

    固體制劑車間建築面積爲2670平方米，車間設計遵從歐盟GMP及國內GMP相關規範要求引入智能生產及精益生產理念。生產劑型涵蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑4種口服固體劑型，適用於常規口服固體制劑的中試及上市批次生產。車間從德國、意大利、美國等引進了國際先進的製藥設備，如博世、菲特、伊馬、馬可西尼、費茲帕克等。工藝設備均採用智能化控制系統，可自動記錄生產過程的相關參數，並生成電子記錄，滿足FDA 21CFR Part11中電子數據的相關要求。

  • 搽劑生產車間

    搽劑車間建築面積爲2566平方米，結合智能生產、精益化生產及流體力學原理，實現從配液、灌裝、貼標、裝盒、裝箱的連續化生產。降低交叉污染及人工差錯的風險，確保產品質量與收率。搽劑車間設備選用意大利馬可西尼、臺灣峪豐等醫藥設備行業知名品牌。設備採用成熟的生產技術，確保產品質量穩定。所有設備的控制系統均採用智能化管理系統，可自動記錄生產過程中相關參數，並生成滿足FDA 21CFR Part 11中電子數據相關要求的電子記錄。

  • 質量分析中心

    質量分析中心面積2670平方米，根據不同功能設有原子吸收室、氣相室、液相室等，具備完整的微生物檢測、儀器分析和理化檢驗能力。擁有93類檢測儀器近200臺套。用於藥品生產過程中原料、輔料、包裝材料、中間產品到成品放行的全過程檢驗項目，具備按照ChP、BP、EP、USP進行全項檢驗的條件。