連跳兩級，直接進入Ⅲ期！這就是橫琴速度（來源：橫琴在線）
發布時間:
2024-11-15
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太棒了
合作區醫療機構中藥製劑獲批
直接開展Ⅲ期臨床試驗
11月12日，橫琴粵澳深度合作區企業百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司收到由國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意該公司1.1類中藥新藥“糖寧通絡片”開展用於治療糖尿病視網膜病變（DR）的Ⅲ期臨床試驗。
獲批後
糖寧通絡片成為
《中藥註冊管理專門規定》
實施以來
首個憑藉人用經驗
由醫療機構中藥製劑
直接進入Ⅲ期臨床試驗的
1.1類中藥新藥
極大縮短研發周期、降低研發成本
加速新藥上市進程！
按照《國家發展改革委 商務部關於支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場准入特別措施的意見》“支持經由粵澳醫療機構中藥製劑中心研發的醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化，符合有關規定的，可不開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗”有關要求，合作區商事服務局會同粵澳醫療機構中藥製劑中心主動作為，協助藥企篩選潛力品種，積極聯繫國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心進行指導幫扶，為合作區企業發展注入創新動力。
合作區商事服務局副局長邱潤華表示，《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》明確要求，合作區要發展中醫藥等澳門品牌工業，建立具有自主知識產權和中國特色的醫藥創新研發與轉化平台。商事服務局積極配合上級藥監部門培育優秀平台，發揮平台優勢推動企業創新研發，充分整合糖寧通絡片的十餘年院內製劑人用經驗和合作區的政策、資源、區位優勢，促成了糖寧通絡片的創新成果。
粵澳醫療機構中藥製劑中心負責人、粵澳藥業有限公司董事長兼總經理王丹表示，醫療機構中藥製劑是中藥新藥的“孵化器”，對促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。中心未來將繼續與優秀醫藥企業合作，孵化更多創新中成藥。
百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司為貴州百靈企業集團製藥股份有限公司全資子公司。貴州百靈研發總監、百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司董事長夏文指出，此次糖寧通絡片獲批直接進入Ⅲ期臨床試驗，對公司持續推進科研創新和成果轉化具有里程碑意義。公司將繼續加快推動糖寧通絡片早日實現新藥上市，為合作區中醫藥產業發展增光添彩。
下一步
合作區將持續主動作為、靠前服務
推動更多創新中成藥在合作區孵化
助力中醫藥傳承創新發展！
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