產業園舉辦「保健食品政策法規變化與技術指南」沙龍

發布時間:

2018-12-13

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為幫助企業精準掌握保健食品政策法規變化趨勢和技術指南，為企業研發和註冊申報提供指導和幫助，近日，粵澳合作中醫藥科技產業園（下稱：產業園）舉辦了「保健食品政策法規變化與技術指南」專題沙龍。活動邀請了原國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心主任黃建生先生（現任中國保健協會副理事長），中國中醫科學院首席研究員、博士生導師、973中藥項目首席科學家葉祖光教授現場講解，吸引了來自澳門、廣州、珠海、中山等地的製藥企業和研發機構代表近100人參加。珠海市食品藥品監督管理局趙毅華副局長和產業園馮準副行政總裁出席了本次活動。


 

來自澳門、廣州、珠海、中山等地製藥企業和研發機構代表參會

黃建生副理事長就《保健食品註冊與備案管理辦法》（簡稱《辦法》）的備案管理和註冊管理的主要內容等方面進行了全面而深入的解讀。首先，他從職責劃分、基本要求、備案人資質、程序等方面詳細講解了保健食品備案管理的主要內容。接下來又著重梳理和解讀了保健食品註冊管理要求，從註冊程序、審評時限、技術審評要求等方面對新舊《辦法》進行對比講解，並表示，隨著註冊制度的改革，國家對保健食品的監管力度加大，要求更加規範、嚴格，註冊的難度也比過去增大，所以，企業要有充分的思想準備，產品註冊成功，必需嚴格按新《辦法》要求進行研發和申報。


 

黃建生副理事長分享《保健食品註冊與備案管理辦法》

隨後，葉祖光教授講解了「保健食品研發與審批新動態和新策略」，針對保健食品審批制和備案制雙軌制的新註冊管理辦法，從保健食品研發流程、配方依據、方法學驗證、新食品原料有關規定和要求等方面進行了詳細講解，同時分享了保健食品產業的發展概況、保健食品歷年批准情況、註冊申報存在的問題及新的註冊管理辦法主要變化等內容。最後，他表示，國家《中醫藥發展戰略規劃綱要》（2016-2030年）明確了今後一個時期中醫藥發展的重點任務，要大力發展中醫養生保健服務，促進中醫藥與健康養老、旅遊產業等融合發展。中國保健品產業方興未艾，中藥在養生養老、日化、保健涼茶、保健酒等方面發展迅速，中藥大健康產業發展潛力巨大，企業從中找準切入點，將大有可為。


 

葉祖光講解「保健食品研發與審批新動態和新策略」

交流環節，參會人員詢問了藥品備案程序、藥品檢驗規範標準等問題，兩位講解老師分別進行了詳細解答，現場氣氛熱烈。參會企業代表表示，兩位老師以詳實的案例作講解，非常的實用，對具體研發工作具有很強的指導意義，參加本次沙龍收穫良多，希望產業園以後能多舉辦此類活動。

今後，在廣東省藥品監督管理局和珠海市食品藥品監督管理局的指導和支持下，依託廣東省藥品監督管理局駐產業園聯絡辦公室和技術與政策研究中心，產業園將針對項目研發、註冊申報等政策法規和關鍵技術，不定期舉行各種專題沙龍和政策討論會，幫助企業搭建起與藥監部門和業內專家的溝通與交流渠道，為企業在申報註冊與審評認證過程中遇到的共性問題提供政策、技術的諮詢與指導。

 

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