【醫藥經濟報】首場粵港澳政策與技術中心系列講座開講，助力大灣區醫藥事業高質量發展

發布時間:

2020-12-21

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11月25日，國家市場監管總局、國家藥監局等八部門聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（下稱《工作方案》），明確支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業。加強中醫藥政策和技術研究，由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平台。

 

為貫徹落實《工作方案》要求，加快完善中醫藥政策體系建設、對促進中醫藥事業發展建言獻策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化，12月18日，在粵澳合作中醫藥科技產業園內，召開了首場粵港澳政策與技術中心系列講座之灣區醫藥政策介紹會議。廣東省藥監局、南方醫藥經濟研究所、粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司相關負責人，大灣區醫藥企業、醫療機構代表共約100人參加，會議由粵澳合作中醫藥科技產業園副行政總裁馮準主持。

 

       大灣區釋放醫藥政策紅利


 

廣東省藥品監督管理局副局長嚴振首先介紹了粵港澳大灣區的醫藥政策，重磅出爐的《工作方案》共有六大重點任務：一是在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批准改為由國務院授權廣東省人民政府批准。先期以香港大學深圳醫院為試點，逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。二是在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批准。三是加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。四是支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業。五是在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革。六是在中山市設立藥品進口口岸。

 

嚴振指出：“各項政策正在釋放紅利，助力大灣區醫藥事業高質量發展。到2035年，將建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務。並通過打造粵港澳大灣區醫藥產業高水平科技創新平台，實現粵港澳大灣區醫藥產業深度融合和藥品醫療器械生產製造產業升級，建成全國醫藥產業創新發展示範區和宜居宜業宜遊的國際一流灣區。”

 

對此，廣東省藥監局會同有關方面梳理藥品醫療器械創新監管配套制度清單，根據職能分別制定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的採購、進口、通關、贮存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，規範臨床急需藥品醫療器械的進口程序和使用條件，細化贮存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容。涉及內地對港澳單獨開放措施，納入內地與香港、澳門《關於建立更緊密經貿關係的安排》框架下實施。

 

嚴振強調，“廣東省各相關職能部門將按照擬定的配套制度嚴格審核批准，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。同時，加快建設臨床急需進口藥品醫療器械監管信息平台，建立涵蓋全過程管理的追溯體系，實現藥品醫療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。”

 

     中醫藥事業迎來黃金發展期


 

審評審批改革、一致性評價、帶量採購等政策深入實施，推動著醫藥產業創新發展。後“4+7”時代，中國藥品創新競爭機會在哪？中藥如何抓住新的發展機遇？

 

在國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗雲崗看來，三醫聯動政策促使醫藥產業供給側改革，產業結構加快調整。大量中小型、沒有研發創新能力的醫藥企業面臨市場轉型，否則將逐步面臨淘汰。

 

對於中醫藥的發展機會，宗雲崗認為：“新冠肺炎疫情爆發期間，中醫藥發揮了重要作用，中醫藥參與救治確診病例占比達到92%，有效降低了發病率、轉重率、病亡率，提高了治癒率。受宏觀政策利好，‘十四五’期間將是我國中醫藥事業進入快速發展、高速發展的黃金時期。”

 

據了解，國家已出台多項措施鼓勵中藥創新。今年9月底，中藥註冊分類的配套文件《中藥註冊分類及申報資料要求》正式發布，簡化古代經典名方中藥複方製劑註冊審批，該註冊分類的藥品，可豁免臨床直接提出上市許可申請，大大縮短了新藥研發上市的時間，對醫藥企業及廣大患者都是一項利好政策。其中，對於大灣區中醫藥發展提出設立大灣區中醫藥科技研發專項，推進中醫藥防治重大、疑難、罕見疾病和新發突發傳染病等臨床科學研究。支持粵港澳企業與醫療機構合作開展古代經典名方中藥複方製劑的研究開發和臨床應用。

 

最後，宗雲崗對未來中國醫藥市場發展做出了重要預判：“根據南方所分析預測，2021年中國醫藥製造業營業收入有望突破2.66萬億元，同比增長約8.2%。中國藥品市場將出現明顯的恢復性增長，藥品終端市場銷售額將增長13.4%。2021年醫藥經濟將呈現八大趨勢：創新藥推動下全球醫藥市場加速增長；我國創新藥市場發展快速備受資本追捧；仿製藥巨頭瓜分市場，總份額卻在下降；高仿首仿是新高地，自費藥成新賽道；原研藥市場占比仍在提高但結構變化；嚴查將進一步倒逼合規；長期利好政策改變不了中藥短期的頹勢；電商將成為醫藥市場第四終端。”

 

來源：醫藥經濟報微信公眾號


 

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