粵澳醫療機構中藥制劑中心研制的“河車固腎膏”備案獲批

2024-01-05 15:34 瀏覽次數:321

2023年12月27日,由粵澳藥業有限公司“粵澳醫療機構中藥制劑中心”(下稱“制劑中心”)為固生堂醫療研發的醫療機構中藥制劑“河車固腎膏”,順利獲得廣東省藥品監督管理局的備案批文。這是制劑中心繼研制“益氣甘露顆粒”“坤健益宮顆粒”“健脾玉液顆粒”並成功獲批備案後的第4款醫療機構中藥制劑產品。除以上4款產品外,制劑中心目前還有10餘款醫療機構中藥制劑產品正在研發和審評審批過程中,預計2024年將會有更多醫療機構中藥制劑產品獲得備案批文。

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2023年12月26日,國家發展改革委、商務部發佈的《關於支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場准入特別措施的意見》在“創新醫藥健康領域市場准入方式”章節中明確提出,“放寬中醫藥市場准入。鼓勵澳門醫療機構中藥制劑在粵澳醫療機構中藥制劑中心研發、生產。允許粵澳醫療機構中藥制劑中心承接廣東省外醫療機構中藥制劑的委託配制。支持經由粵澳醫療機構中藥制劑中心研發的醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化,符合有關規定的,可不開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。”該產品的獲批備案,標誌著制劑中心在積極落實該項政策方面取得了實質性進展。

 

粵澳藥業作為橫琴粵澳深度合作區唯一一家藥品生產企業,具有片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑和搽劑五個劑型和中藥提取物的研發和生產能力,未來,將會用足用好國家賦予制劑中心的政策紅利,繼續發揮好粵澳醫療機構中藥制劑中心的平台功能和服務優勢,以臨床價值為導向,積極拓展醫療機構制劑研發和委託配制等業務,在研發和生產澳門醫療機構中藥制劑、委託配制廣東省外醫療機構中藥制劑以及推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化等方面做出更多探索和努力。